文 | 頓雨婷
(資料圖)
近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)加速內(nèi)卷、競爭日益激烈，在“效率為王”的當(dāng)下，產(chǎn)業(yè)鏈分工需求開始顯現(xiàn)；加上2021年國家器械上市許可人制度（MAH）的正式推出，讓醫(yī)療器械注冊證與生產(chǎn)企業(yè)解綁，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新并推進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。多重因素的推動下，醫(yī)療器械CDMO借勢成長，成為一個快速崛起的新興細分市場。
醫(yī)療器械CDMO主要為客戶提供從研發(fā)、小試、中試、質(zhì)量體系、動物實驗、人體試驗、注冊報批、生產(chǎn)等流程的服務(wù)，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中充當(dāng)非常重要的“賣水人”角色。36氪近期采訪到的東勱醫(yī)療便是借著MAH制度在中國落地之勢而成長起來的一家公司，它將自身定位于“醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的主動脈”，核心想解決醫(yī)療器械從原理樣機到注冊報證、再到生產(chǎn)這些薄弱環(huán)節(jié)中所需的研發(fā)驗證，檢驗檢測、合規(guī)性輸出、小試中試以及合規(guī)性的批量生產(chǎn)等需求。
截至目前，公司已服務(wù)80余個項目，其中已有近20個拿到注冊證，并在全國注冊人制度正式實施后，國內(nèi)CDMO機構(gòu)中首家取得了三類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)許可，實驗室獲得了CNAS中國國家實驗室認可并通過受托方自檢的方式獲得了全國唯一的兩張注冊證，完成了4個產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)、滲透到批量生產(chǎn)環(huán)節(jié)，公司還在去年完成了A輪融資，形成CDMO+CRO+檢驗檢測的業(yè)務(wù)矩陣，具備檢驗驗證中心與工程轉(zhuǎn)化中心的雙重優(yōu)勢，成為這一細分行業(yè)的代表性企業(yè)。
為此，36氪就發(fā)展歷程、業(yè)務(wù)布局、行業(yè)思考與前景預(yù)判等話題與東勱醫(yī)療董事長、總經(jīng)理陳濤博士聊了聊。
據(jù)了解，陳濤在2003年至2017年間一直供職于江蘇省醫(yī)療器械檢驗所（省藥監(jiān)管局的下屬檢驗機構(gòu)）工作，任有源室（電氣安全室）主任，并在期間接觸了大量優(yōu)質(zhì)項目，尤其是一些科研醫(yī)教或者臨床專家的項目，并了解到了行業(yè)在體系建立合規(guī)性、質(zhì)量控制、臨床方案設(shè)計等方面的巨大痛點；隨后，MAH制度出臺，便萌生了創(chuàng)業(yè)的想法，創(chuàng)立了醫(yī)療器械CRO公司并積累了相關(guān)管理經(jīng)驗。不過陳濤認為，存粹的醫(yī)療器械CRO難以解決很多關(guān)鍵問題，還需要補齊一些技術(shù)體系、生產(chǎn)體系和檢測人員的儲備，才有自己的壁壘。為此，他后來又創(chuàng)立了東勱醫(yī)療集團。
目前來看，相比生物醫(yī)藥CDMO的成熟和擁有龐大市場，器械CDMO則處于起步階段，加上醫(yī)療器械領(lǐng)域龐雜又細分：僅按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點，醫(yī)療器械就分了22個子目錄，體外診斷試劑還不在此列；從風(fēng)險程度上按照一類二類三類進行分類管理，研發(fā)、注冊和申請周期也各有不一；各種產(chǎn)品的底層技術(shù)平臺都不一樣，難以做成通用共享技術(shù)平臺。醫(yī)療器械CDMO要實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展似乎成為了一個顯見的難題。
對此，陳濤告訴36氪，CDMO必須找到可復(fù)制性和共用性，“前者要求我們不能做原研，醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域太雜，原研很難復(fù)制；后者則要求找到行業(yè)的‘公約數(shù)’”。
為此公司還有了一個獨有的slogan——“給我一個原理樣機，還你一個可批量生產(chǎn)的注冊證”。“當(dāng)客戶的原理樣機送達東勱醫(yī)療，首先就是體檢（檢驗檢測），在研發(fā)過程進行驗證確認，做后續(xù)合規(guī)性設(shè)計、修改，使原理樣機變成一個能夠符合法規(guī)標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品；其次是工程轉(zhuǎn)化，涉及制作工藝、供應(yīng)鏈等多個方面，以確保體系管理合規(guī)和產(chǎn)品輸出合規(guī)?！?/p>
而根據(jù)創(chuàng)新研發(fā)的趨勢，目前公司主要將業(yè)務(wù)管線匯聚在有源器械、無菌耗材、IVD三大品類。他強調(diào)，目前公司在“前后兩端”（即原研和銷售）堅決不碰，集中精力做好自己所長，不觸及原研，以更好地保護客戶知識產(chǎn)權(quán)?！安煌谒幤酚忻鞔_分子式，器械本身就是一個知識產(chǎn)權(quán)很難保護的領(lǐng)域，創(chuàng)新迭代比較多，為了更好的保護客戶的知識產(chǎn)權(quán)我們堅決不碰原研研發(fā)，永不持有注冊證?！?/p>
其次，則是從行業(yè)從業(yè)者角度找到共性，陳濤指出，目前醫(yī)療器械從業(yè)者大多可分為兩類：一類科研人員/臨床人員，掌握核心技術(shù)；一類是銷售團隊，洞悉臨床需求，且具備市場資源。在這兩者之間，缺少了某種銜接，而東勱就是要把這個“GAP”給補上，實現(xiàn)更好地醫(yī)工轉(zhuǎn)化。
據(jù)陳濤介紹，目前器械CDMO的市場玩家主要分為六大類：CRO轉(zhuǎn)型而來、研發(fā)型、供應(yīng)鏈型、垂類領(lǐng)域型、園區(qū)運營型，東勱則是第六類創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺型。陳濤認為，藥品屬于自動化生產(chǎn)的工業(yè)產(chǎn)品，醫(yī)藥CDMO更關(guān)注成本的控制；器械屬于多品種小批量產(chǎn)品，器械CDMO更關(guān)注實現(xiàn)產(chǎn)品的落地和小規(guī)模生產(chǎn)，二者商業(yè)模型存在本質(zhì)區(qū)別，轉(zhuǎn)型較難。
截至目前，東勱醫(yī)療已積累了不少客戶，承接了近80個項目，標桿客戶有富士、貝朗、微創(chuàng)、推想、數(shù)坤等行業(yè)知名公司，單年營收規(guī)模達3000萬元，并已實現(xiàn)盈利?？蛻糁饕獊碓从兴念悾嚎蒲嗅t(yī)教、創(chuàng)業(yè)團隊、現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營類企業(yè)。
陳濤介紹道，動因來自多面，對創(chuàng)業(yè)團隊和科研團隊而言，在經(jīng)濟下行的當(dāng)下，自己建廠顯然不“劃算”，找CDMO成為最優(yōu)選擇；對生產(chǎn)企業(yè)來說，過去被迫建廠，產(chǎn)能嚴重過剩，“滿負荷生產(chǎn)1個月往往可以賣半年或1年”，縮減產(chǎn)能訴諸CDMO成為剛需；而對經(jīng)營性企業(yè)而言，尤其是外資企業(yè)，在國產(chǎn)替代的大潮下，原有進口產(chǎn)品在國內(nèi)進行生產(chǎn)是一個出路，但是對于很多小而精、精而美的外資企業(yè)來說是不現(xiàn)實的，CDMO也因此成為了一個更優(yōu)的解決方案，加上東勱不持有注冊人證，可以打消海外客戶對知識產(chǎn)權(quán)保護方面的顧慮。
目前，公司已積累了一些成功案例，比較典型的項目是借助東勱的服務(wù)，從公司成立到拿到二類注冊證總共花了7-8個月時間，而按照公司原計劃至少要2年，“相當(dāng)于市場提前了一年半的時間”。
陳濤表示，就目前來看，公司業(yè)務(wù)分兩塊：以取證為目的的樣品生產(chǎn)（CDMO）和取證后的批量生產(chǎn)（CMO），“而隨著業(yè)務(wù)的逐步推進，CDMO要越做越大，CMO要越做越小，大是指池子要大，小是指在池子中選擇‘性價比’最高的細分領(lǐng)域深耕，再尋求外部合作拓展其它領(lǐng)域，譬如園區(qū)、政府、資本、第三方服務(wù)公司等，合作建立生態(tài)圈”。
另外，他也堅信，醫(yī)療器械CDMO是個巨大的藍海市場，對照美國在這一細分市場70%的市場滲透率，中國目前只有1%，還有數(shù)十倍的增長空間；對于自身業(yè)務(wù)，未來也會遵循“28法則”，即80%的業(yè)務(wù)來源于20%的客戶，如果這些客戶做到以億為單位的銷售額，CDMO訂單就能實現(xiàn)千萬級，“如果有幾十家的客戶群，就能支撐起一家上市公司”。
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