“病例報(bào)告包括兩例自殺傾向，一例出現(xiàn)在使用Saxenda之后，另一例出現(xiàn)在使用Ozempic之后，還有一例報(bào)告了使用Saxenda后的自殘想法?！?/p>
“這其實(shí)表明了人們對(duì)減肥藥物安全性的高度關(guān)注。那些因?yàn)榧膊《褂盟久栏耵旊牡菺LP-1藥物的人，不必為此過(guò)度緊張。但很多對(duì)減肥針有著毫無(wú)必要的熱情的非肥胖人群，可以稍微冷靜一下?！?/p>
當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月10日，據(jù)行業(yè)媒體Endpoints報(bào)道，歐洲藥品管理局（EMA）正在研究三名使用跨國(guó)藥企諾和諾德（NVO.US）的司美格魯肽（Semaglutide）和利拉魯肽（Liraglutide）藥物來(lái)減肥的患者的自殺和自殘傾向。
(資料圖)
諾和諾德“減肥神藥”司美格魯肽 圖片來(lái)源：人民視覺(jué)
據(jù)悉，病例報(bào)告由EMA成員機(jī)構(gòu)冰島藥品管理局上報(bào)，EMA的安全委員會(huì)藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）目前正在展開(kāi)調(diào)查。
EMA通過(guò)電子郵件向Endpoints表示：“病例報(bào)告包括兩例自殺傾向，一例出現(xiàn)在使用Saxenda之后，另一例出現(xiàn)在使用Ozempic之后，還有一例報(bào)告了使用Saxenda后的自殘想法。”
PRAC正在考慮是否應(yīng)將審查范圍擴(kuò)大到其他GLP-1藥物。
Ozempic是諾和諾德的司美格魯肽產(chǎn)品之一，被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，同時(shí)也被用于減肥。Saxenda是諾和諾德的利拉魯肽產(chǎn)品之一，被批準(zhǔn)用于慢性體重管理。司美格魯肽和利拉魯肽均為胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑藥物，可以促使身體產(chǎn)生更多胰島素，從而降低血糖，較高量的GLP-1也可以降低食欲，增加飽腹感。
EMA表示，自殺行為目前并未在批準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品信息中被列為副作用，也沒(méi)有在Ozempic的藥品網(wǎng)站上被列為副作用。然而，諾和諾德的另一款司美格魯肽產(chǎn)品Wegovy的網(wǎng)站將“抑郁或自殺念頭”列為可能的副作用之一，Saxenda的網(wǎng)站也將“抑郁或自殺念頭”列為可能的副作用。
目前，僅有低注射劑量的“降糖針”O(jiān)zempic在中國(guó)獲批進(jìn)口上市，商品名為“諾和泰”，用于治療2型糖尿病。
諾和諾德在一封后續(xù)電子郵件中表示，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求上報(bào)這些特定風(fēng)險(xiǎn)，并指出該機(jī)構(gòu)“需要對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)起作用的慢性體重管理藥物，包括Wegovy和Saxenda，發(fā)出自殺行為和意念的警告”。
諾和諾德在給Endpoints的一份聲明中表示，GLP-1受體激動(dòng)劑用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過(guò)15年，被用于治療肥胖癥已有8年，諾和諾德的司美格魯肽和利拉魯肽產(chǎn)品已經(jīng)上市超過(guò)10年。沒(méi)有臨床試驗(yàn)或上市后研究發(fā)現(xiàn)藥物與自殺或自殘想法之間存在因果關(guān)系。諾和諾德正在“持續(xù)執(zhí)行”對(duì)真實(shí)世界數(shù)據(jù)和正在進(jìn)行的研究的監(jiān)測(cè)，其中包括安全信號(hào)?！爸Z和諾德仍然對(duì)產(chǎn)品的收益風(fēng)險(xiǎn)狀況充滿信心，并繼續(xù)致力于確?；颊甙踩！痹摴颈硎?。
7月11日，美國(guó)阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校遺傳學(xué)博士、藥企從業(yè)者周葉斌在其個(gè)人公眾號(hào)發(fā)文表示，GLP-1藥物用于減肥8年，“絕對(duì)不容易，比你堅(jiān)持減肥8個(gè)月還不容易”。從藥物開(kāi)發(fā)角度看，減肥是一個(gè)安全系數(shù)要求非常高的方向，GLP-1藥物能拿下減肥適應(yīng)癥，并持續(xù)了快10年，其實(shí)就證明這類藥物安全系數(shù)不錯(cuò)。
之所以會(huì)傳出相關(guān)藥物可能導(dǎo)致自殺傾向的消息，在周葉斌看來(lái)，其實(shí)表明了人們對(duì)減肥藥物安全性的高度關(guān)注。對(duì)于減肥藥物來(lái)說(shuō)，自殺是非常需要關(guān)注的，因?yàn)榉逝职Y患者本身可能會(huì)在這方面存在更高的風(fēng)險(xiǎn)，藥物干涉時(shí)也容易遇到問(wèn)題。
此前，EMA也曾警告GLP-1類藥物或存在致甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)，并要求相關(guān)藥企作補(bǔ)充說(shuō)明。周葉斌解釋稱，其原因是在大鼠中使用GLP-1類藥物時(shí)，出現(xiàn)了隨劑量增加而提升的甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)，特別是甲狀腺髓質(zhì)癌，但在人體使用中目前還沒(méi)觀察到這一風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)出于謹(jǐn)慎，GLP-1藥物都貼有甲狀腺癌的警示標(biāo)簽，有此類腫瘤家族史或風(fēng)險(xiǎn)較高的人群（如多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤人群）不宜使用。
周葉斌指出，在看待GLP-1類藥物的副作用風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，不能忽視一個(gè)背景：司美格魯肽這類GLP-1藥物不只在中國(guó)成為網(wǎng)紅，在歐美也因?yàn)闇p肥作用而非常風(fēng)靡。用的人越來(lái)越多，還有很多人可能是超適應(yīng)癥使用——比如不屬于肥胖癥的人也在使用，這自然會(huì)讓藥品監(jiān)管部門更加警惕，想要加強(qiáng)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集，明確風(fēng)險(xiǎn)。
“司美格魯肽等GLP-1減肥針，減肥適用的人群是BMI＞30或BMI＞27同時(shí)伴有其它肥胖相關(guān)基礎(chǔ)疾病。那些因?yàn)榧膊《褂盟久栏耵旊牡菺LP-1藥物的人，不必為此過(guò)度緊張。但很多對(duì)減肥針有著毫無(wú)必要的熱情的非肥胖人群，可以稍微冷靜一下?！敝苋~斌在文章中寫(xiě)道。
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